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2025 【食管癌丨免疫检查点抑制剂】
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【食管癌丨免疫检查点抑制剂】
2024年9月28日，FDA的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）最近对PD-1抑制剂在胃癌和食管癌治疗中的使用进行了投票，结果表明，对于HER2阴性、PD-L1表达低于1%的胃癌患者，以及PD-L1表达低于1%的食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，使用PD-1抑制剂的疗效并不明显。这一决定可能会限制包括百时美施贵宝的Opdivo、默沙东的Keytruda和百济神州的Tevimbra在内的PD-1抑制剂的使用。今日，替雷利珠单抗在美获批晚期食管鳞癌一线适应症，本文就晚期食管鳞癌一线PD-1研究数据进行梳理。
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2025 阅读指南
1、替雷利珠单抗丨FDA快讯
2、PD-1抑制剂丨食管鳞癌
3、食管癌流行病学和诊治现状幻灯
替雷利珠单抗丨FDA快讯
2025年3月4日，百济神州宣布，FDA已批准替雷利珠单抗联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1（≥1）的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者一线治疗。
该适应症的获批源于 RATIONALE-306试验的结果：
PD-L1 阳性（≥1）人群（n=481）OS 分析显示，替雷利珠单抗联合化疗组患者的中位 OS 为 16.8 个月，而安慰剂联合化疗组患者的中位 OS 为 9.6 个月（HR：0.66，[95% CI：0.53，0.82]），前者死亡风险降低 34%。
除了替雷利珠单抗以外，其他抗PD-1单抗也有多款获批上市，汇总如下：
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PD-1抑制剂丨食管鳞癌
帕博利珠单抗（Keytruda）：
适应症：帕博利珠单抗联合化疗（顺铂 5-氟尿嘧啶 [5-FU]）已被FDA批准用于晚期食管癌的一线治疗。
PD-L1表达要求：帕博利珠单抗联合化疗的批准主要基于KEYNOTE-590研究，该研究显示帕博利珠单抗联合化疗在晚期食管癌患者中显著提高了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），并且在PD-L1 CPS≥10的患者中，5年OS率达到13.8%，是单纯化疗组的3.7倍。
特瑞普利单抗（Toripalimab）：
适应症：特瑞普利单抗联合化疗（紫杉醇 顺铂）已被FDA批准用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的一线治疗。
PD-L1表达要求：特瑞普利单抗联合化疗的批准主要基于JUPITER-06试验，该试验显示特瑞普利单抗联合化疗相比单纯化疗显著提高了无进展生存率（PFS）和总生存率（OS），为晚期食管鳞癌的一线治疗提供了确凿证据。
信迪利单抗（Sintilimab）：
适应症：信迪利单抗联合化疗已被NMPA批准用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗。
PD-L1表达要求：信迪利单抗联合化疗的批准主要基于一项全球3期试验，该试验表明信迪利单抗联合化疗可显著改善PD-L1阳性患者的总生存期。
卡瑞利珠单抗（Camrelizumab）：
适应症：卡瑞利珠单抗联合化疗已被NMPA批准用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗。
PD-L1表达要求：卡瑞利珠单抗联合化疗在晚期食管鳞癌患者中显示出显著的疗效，延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
纳武利尤单抗（Nivolumab，Opdivo）：
适应症：纳武利尤单抗联合化疗已被FDA和NMPA批准用于晚期食管鳞状细胞癌的一线治疗。
PD-L1表达要求：纳武利尤单抗联合化疗在晚期食管鳞癌患者中显示出显著的疗效，延长了患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
综上所述，PD-L1表达在食管鳞癌一线治疗中是一个重要的生物标志物，特别是在PD-L1 CPS评分较高的患者中，免疫检查点抑制剂联合化疗的疗效更为显著。
食管癌流行病学和诊治现状幻灯
食管癌流行病学
Global cancer statistics 2022年的数据显示，全球食管癌发病率位居第8位，死亡率位居第6位。
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85%以上，发现即已局晚期或转移期，即使经过手术、放化疗、靶向治疗等综合治疗，5年生存率低。在中国，食管癌是发病率第七，死亡率第五的瘤种。
每年约有19万中国患者，死于食管癌。中国的新发病例和死亡病例占全球人数的40%以上。
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食管癌组织分型：
食管鳞状细胞癌（ESCC）：约90%的患者属于此类，是中国最常见的食管癌类型。
食管腺癌（EAC）：占比约9%。
特殊亚型包括腺鳞癌、疣状癌、粘液表皮样癌、梭形细胞鳞状细胞癌等。
危险因素：
环境和饮食因素占约90%。
食管癌的发病诱因包括吸烟、饮酒、饮食过热、不良饮食习惯等。
多发部位和地域差异：
食管鳞癌多发生在食管中上段，而食管腺癌多发生在食管下1/3处。
中国患者以食管鳞状细胞癌为主，而欧美发达国家患者则以食管腺癌为主。
预后：
食管鳞状细胞癌的预后较差。
食管腺癌的预后相对较好。
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食管癌的诊断和分期
肿瘤标志物：CYFRA21-1、CEA、SCC和TPS等。
上述标志物联合应用可提高中晚期食管癌诊断和预后判断及随访观察的准确度。
目前应用于食管癌早期诊断的肿瘤标志物尚不成熟。
细胞角蛋白片段19（ CYFRA21-1）、癌胚抗原（CEA）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）和组织多肽特异性抗原（TPS）
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食管癌分期系统
使用的是UICC/AJCCTNM分期系统（2017年第8版）
食管鳞状细胞癌临床TNM分期（CTNM）预后分组
分期包括T（肿瘤浸润深度）、N（淋巴结转移程度）、M（远处转移程度）
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食管癌的治疗概述
晚期转移性食管癌一线系统治疗：
抗PD-1单抗+化疗是治疗标准
若为HER-2阳性腺癌，应用曲妥珠单抗为基础的治疗
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发布于：山东省